Türkiye’de piyasaya sunulan, başta ilaçlar olmak üzere her tıbbi ürünün Sağlık Bakanlığı’na bağlı Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu’ndan ruhsat alması gerekmektedir. İlaç ruhsatlandırma işlemleri, Beşeri Tıbbi Ürünler Ruhsatlandırma Yönetmeliği’nde (“Yönetmelik”) belirlenen prosedürlere göre yapılmaktadır.
Yönetmelik; tıbbi ürünlerin kalite, etkinlik ve güvenlilik açısından gerekli kalifikasyonlara sahip olmasını sağlamak üzere, ruhsatlandırma ve sonrasına ilişkin sürece dair usul ve esasları belirlemektedir.
Ruhsat başvurusunda; başvuru sahibinin eczacılık, tıp veya kimya dallarında eğitim veren bir fakülteden mezun olmuş ve mesleğini Türkiye’de icra etmek hususunda yetki sahibi bir gerçek kişi olması gerekmektedir. Başvuru tüzel kişilik adına yapılacaksa, tüzel kişiliğin en az bir yetkilisinin yukarıda sayılan vasıflara sahip bir gerçek kişi olması yeterlidir.
Ruhsat başvurusu esnasında sunulması gereken belgeler Yönetmelik’te belirtilmiş olup; başvuru, uluslararası CTD formatında yapılır. Kurum, başvuruları bu formlar üzerinden değerlendirmeye alır. Ruhsatlandırma aşamasında Kurum söz konusu ürünleri kalite, etkinlik ve güvenlik standartlarına uygunluğu açısından değerlendirmektedir. Bu değerlendirme, ruhsatlandırmayla beraber sona ermeyip, ruhsatlandırma sonrasında da ürün üzerinde yapılacak değişiklik ve güncellemeler açısından devam ettirilmektedir.
Ruhsat başvuruları, mevzuatta belirtilen istisnalar hariç olmak üzere 210 gün içinde sonuçlandırılmalıdır. Başvurusu onaylanan ürünler ruhsatlandırılarak, Resmi Gazete’de ilan edilir, ürün bilgileri ve kullanma talimatları onaylanır. Ruhsatın geçerlilik süresi 5 yıl olup, sürenin dolmasından en az 3 ay önce yapılacak başvuruyla yenilenmesi mümkündür. Ruhsat başvurusunun Kurum tarafından reddedilmesi durumunda, başvuru sahibinin 30 gün içinde itiraz etme hakkı vardır. Yapılan itiraz, 90 gün içinde Bakanlık tarafından değerlendirilmekte ve sonucu başvuru sahibine iletilmektedir.
Hukuk Desteği