Türkiye’de piyasaya sunulan, başta ilaçlar olmak üzere her tıbbi ürünün Sağlık Bakanlığı’na bağlı Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu’ndan ruhsat alması gerekmektedir. İlaç ruhsatlandırma işlemleri, Beşeri Tıbbi Ürünler Ruhsatlandırma Yönetmeliği’nde (“Yönetmelik”) belirlenen prosedürlere göre yapılmaktadır. Yönetmelik; tıbbi ürünlerin kalite, etkinlik ve güvenlilik açısından gerekli kalifikasyonlara sahip olmasını sağlamak üzere, ruhsatlandırma ve sonrasına ilişkin sürece dair […]