İlaç hukuku; ilaç kullanımından doğan hukuki problemlerin ele alındığı, sağlık hukukunun alt dallarından bir disiplindir. İlaç hukukunun başlıca çalışma alanı ilaç kullanımından kaynaklanan hukuki ve cezai sorumluluklar olsa da; ruhsatlandırma süreçleri, bilimsel araştırmalar, marka-patent sorunlarıyla ilgili olarak da borçlar hukuku, ceza hukuku, ticaret hukuku, fikri ve sınai mülkiyet hukuku, marka hukuku ve idare hukukuyla da […]
Etiket: sağlık hukuku
TÜRKİYE’DE İLAÇ RUHSATLANDIRMA SÜREÇLERİ
Türkiye’de piyasaya sunulan, başta ilaçlar olmak üzere her tıbbi ürünün Sağlık Bakanlığı’na bağlı Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu’ndan ruhsat alması gerekmektedir. İlaç ruhsatlandırma işlemleri, Beşeri Tıbbi Ürünler Ruhsatlandırma Yönetmeliği’nde (“Yönetmelik”) belirlenen prosedürlere göre yapılmaktadır. Yönetmelik; tıbbi ürünlerin kalite, etkinlik ve güvenlilik açısından gerekli kalifikasyonlara sahip olmasını sağlamak üzere, ruhsatlandırma ve sonrasına ilişkin sürece dair […]